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GMP药厂洁净车间缓冲室传递窗,风淋室,FFU,初中高效过滤器净化系统

发布时间: 2023-07-03  点击次数: 601次

GMP药厂洁净车间缓冲室传递窗,风淋室,FFU,初中高效过滤器净化系统

GMP药厂洁净车间作为一种特殊的生产车间需要进行特殊的装修建设,选用适合洁净车间使用的材料和设备来对整个车间进行一个合理的装修,使得车间的基础结构洁净干净。而车间安装的设备有净化设备和配套设备等,净化设备如洁净空调、初中高效过滤器、FFU等,这些设备可以使车间达到需要的洁净度,配套设备如传递窗、风淋室等,主要是对进入车间的物品和人员进行一个净化措施,防止交叉污染。

洁净车间传递窗


GMP药厂洁净车间需要建立合适的空气净化系统,制药厂的空气净化系统主要功能是控制产品与洁净区的微生物问题,防止固体粉尘污染。这个系统需要注意进风、排风需保持平衡,使得车间具有良好的空气换气次数、气流、压差,这样才能更好的发挥净化作用。而且,还要根据药厂相关规定,做好洁净度测定,包括车间内的悬浮粒子、微生物数量等。由于药品要在无菌的环境中生产,所以在工艺、运行、管理上要注意潜在污染物的控制,这样才能生产出符合卫生安全的药品。

洁净车间风淋室


物流规划

物料自身的状态、物料流动的载体、物料使时的变化、物料性质的改变等因素都会引起洁净室〔区)内空气洁净度的变化。其一是物料与载体自身附者的尘埃粒子和微生物,其二是物料的流动、物料的转化过程等都会产生尘埃粒子;

其三是物料的运动会导致空气流动的变化。因此,物料成为洁净室(区)乃至药品生产的又一主要污染源。所以,应该对物流提出明确的要求和有效的规范。


传递窗主要用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品,两门不能同时开启,避免相邻两个房间空气的串通,并保证两个房间之间的封闭,以减少污染。通常,传递窗内设有紫外杀菌灯,开启一定时间,对传递的物料及物品进行杀菌消毒。

洁净车间FFU安装现场实拍图


缓冲室也可用于物料的净化,同时保持备料室的洁净度和正压,如在缓冲室去除物料的外包装,将物料表面的微粒稀释后,再转移至洁净室。药品生产的物流净化系统采用带有互锁设施的缓冲室或传递窗,不得作人流通道。

①更衣室。更衣室应有足够的功能用空间及更换专用洁净服的设施,依洁净室的级另而异,还可包括洗涤和消毒设施等。更衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备,更衣室应按照气锁方式设计,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒门染,更衣室应有足够的换气次数,更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。通常情况下,更衣间应按性别分别设置。


一更:员工从室外区进入生产区内一般区环境,人员需进行第一次更衣(一更),脱外衣和鞋子,更换统一的工衣和工鞋。通常在一更室为每位员工设置专用的衣柜,员工脱外衣和鞋子与穿统一的工服和工鞋可在同一个区域内依次进行。一更室没有空气洁净度的求,保持通风、干燥、洁净即可。


一更后,人员可进人一般区,如外包装区、储存区、办室等。一更的工衣和工鞋没有特殊要求,通常需要穿着舒适,耐磨防潮,便于工作,颜色样式由企业自行决定。


二更:员工从一般区进人洁净区需进行第二次更衣(二更),其目的是保护产品不受作人员的污染,如操作人员脱落的皮屑、头发;保护产品不受洁净区外部环境的污染,主污染源来自工鞋,衣服;防止洁净室外空气的进入,保护操作人员不受产品影响:减小不物料或产品之间的交叉污染,防止在离开洁净区时带出吸附在衣服上的产品和物料。


二更更衣室通常分为两个区域,非洁净更衣区和洁净更衣区,人员在非洁净更衣区脱一更的工装和工鞋,洗手或消毒后,通过一物理障得物(标志线、凳、房间门),进人洁更衣区,更换洁净衣和鞋,手部消毒后,进入洁净生产区。更衣室的两个区域可以设置在两个房间内,也可以在同一房间内,气流方向从洁净更衣区到非洁净更衣区。更衣室的两扇门应设计为互锁,防止两扇门同时打开,造成空气污染。这种互锁在火灾报警时应自动禁用。更衣室内应设置必要的镜子、标


以确保人员能正确着装;以及配套自动感应水龙头、干手器和手消毒器等设施,用于手部清洗与消毒。


三更:员工从洁净区进人无菌区,需第三次更衣(三更)。进人和离开无菌区宜采用不同路线通过更衣室,避免对无菌环境和无菌衣的污染;在无菌更衣的整个过程不用水作为洗手剂,避免微生物的污染;无菌更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。


风淋室也称888电子游戏平台,是人员进入洁净室前进行身体除尘的常用净化设备,可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用。风淋门启动后,若干个可旋转喷嘴喷射出强劲洁净的空气,有效而迅速清除附着在衣服上的灰尘、头发、皮屑等杂物,风淋门可以减少人员进出洁净室所带来的污染问题。风淋门的两道门电子互锁:可以兼起气闸室的作用,阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。


缓冲室是为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的房间。缓冲室两侧的门不应同时打开,可采用互锁系统互锁两侧门建议采用相互可视或配备指示装置的方式提示操作人具是否可开启互锁门。

洁净车间高效过滤器安装现场实拍图


GMP药厂传递窗标准要求,层流传递窗,顶送风高效送风口,垂直流超净工作台,初效过滤器,高效过滤器。GMP药厂洁净室标准要求必须达到百级或者万级,30万级,必须配风淋室,传递窗,FFU,高效送风口,超净工作台,空气过滤器等等。

GMP洁净车间,B级相当于百级,的背景环境要高一些,要求更严一些。


C级相当于万级


D级相当于十万级


为确认洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。


测试方法。

制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求(根据各企业需求来定)


洁净区


洁净操作区的空气温度应当为20----24℃


洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%


洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s


垂直风速≥0.36m/s


高效过滤器的检漏大于99.97%


照度:>300LX----600LX


噪声:≤75db(动态测试)


B级洁净区


洁净操作区的空气温度应当为20----24℃


洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%


房间换气次数:≥25次/H


压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。


洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s


垂直风速≥0.36m/s


高效过滤器的检漏大于99.97%


照度:>300LX----600LX


噪声:≤75db(动态测试)


C级洁净区


洁净操作区的空气温度应当为20----24℃


洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%


房间换气次数:≥25次/H


压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。


洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s


垂直风速≥0.36m/s


高效过滤器的检漏大于99.97%


照度:>300LX----600LX


噪声:≤75db(动态测试)


D级洁净区


洁净操作区的空气温度应当为18----26℃


洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%


房间换气次数:≥15次/H


压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。


洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s


垂直风速≥0.36m/s


高效过滤器的检漏大于99.97%


照度:>300LX----600LX


噪声:≤75db(动态测试)


主营:风淋室、货淋室、洁净棚、高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、超净工作台高效送风口、传递窗、洁净采样车




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