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药厂负压洁净称量室(负压称量罩)常见问题解答

发布时间: 2023-04-14  点击次数: 3138次

药厂负压洁净称量室(负压称量罩)常见问题解答:

1、GMP改造中,负压称量室一定要有层流装置吗?


答:必须有,GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量罩中进行,称量室内有垂直向下的层流,而且内部相对于外部是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。

负压称量室制作安装实拍图

2、什么是洁净室称量室?

答:洁净称量室也叫做负压称量室,是制药行业用来称量药品的,它可以形成一种负压垂直层流,在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。


3、负压称量室由哪些部分组成?


答:称量室主要组成部分:初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。


4、什么是负压称量罩?

答:负压称量罩也叫负压称量室,是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。


负压称量罩它提供了一种垂直单气流,其中部分气流在工作区域内循环,另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备,从而让设备内部相对于外部形成负压,以防止粉尘扩散和交叉污染,并保护工作人员的安全和周围环境。

全部根据用户要求定制非标尺寸的负压称量罩。


5、固体制剂车间是不是负压?

答:必须是负压。GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内部有垂直向下的气流,而且内部相对于外部必须是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染


6、固体制剂车间的称量室有风速要求吗?


答:风速为0.36-0.54m/s,根据GMP标准,风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。

7、固体制剂车间称量室为什么是负压?

答:负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染,保护工作人员的安全和周围环境,所以,固体制剂车间称量室必须是负压的。


8、负压称量室的三防作用是什么?


答:

防止交叉污染


防止粉尘飞扬


防止粉尘对工作人员造成伤害。


9、不采购负压称量室能否通过GMP认证?


答:不能通过。根据GMP第五十二条规定:称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。


大型负压称量罩内结构

10、称量室的洁净度是几级?


答:GMP明确规定,称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致,必须有保护措施,防止工作区交叉污染。所以称

量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到**,对于非无菌类药品必须达到C级或B级。


11、负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗?


答:称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大,所需风量也越大;反之,则越小。


12、负压称量室3Q文件由谁提供?


答:3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件,是GMP验证文件,一般该文件由药厂自行编制找第三方。


主营:风淋室、货淋室、洁净棚、高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、超净工作台高效送风口、传递窗、洁净采样车




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